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TOLÉRANCE GÉNÉRALE

Les données de sécurité de STELARA® reflètent l’exposition de sujets adultes à l’ustekinumab dans 14 études de phase II et de phase III menées chez 6 709 patients (4 135 atteints de psoriasis et/ou de rhumatisme psoriasique, 1 749 atteints de maladie de Crohn et 825 atteints de rectocolite hémorragique).

Cela inclut l’exposition à STELARA® dans les phases contrôlées et non contrôlées des études cliniques pendant au moins 6 mois ou 1 an (respectivement 4 577 et 3 253 patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique) et l’exposition pendant au moins 4 ou 5 ans (respectivement 1 482 et 838 patients atteints de psoriasis).

Les effets indésirables les plus fréquents (> 5 %) dans les phases contrôlées des études cliniques dans le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique avec STELARA® étaient des rhinopharyngites et des céphalées. La plupart de ces effets indésirables ont été considérés comme étant légers et n’ont pas nécessité l’interruption du traitement. Les effets indésirables les plus graves rapportés avec STELARA® sont des réactions d’hypersensibilité graves incluant l’anaphylaxie. Le profil de sécurité global était similaire pour les patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique.

tableau tolérance

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000)

* Voir rubrique Mises en garde et Précautions, Réactions d’hypersensibilité systémique et respiratoire.

Infections et tumeurs malignes

(incidences dans les phases contrôlées et non contrôlées des études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique)​

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Immunogénicité

Des anticorps dirigés contre l’ustekinumab peuvent se développer durant le traitement par ustekinumab, et la plupart sont neutralisants. La formation d’anticorps dirigés contre l’ustekinumab est associée à une augmentation de la clairance de l’ustekinumab chez les patients atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique.

Aucune diminution de l’efficacité n’a été observée. Il n’y a pas de corrélation apparente entre la présence d’anticorps dirigés contre l’ustekinumab et la survenue de réactions au site d’injection.

Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicamentà votre Centre régional de Pharmacovigilance (CRPV) ou sur www.signalement-sante.gouv.fr

Mise en garde et précautions

Au cours du traitement par STELARA®, risque de survenue :

  • d’augmentation du risque d’infections et de réactivation des infections latentes, de graves infections bactériennes, fongiques et virales,
  • de tumeurs malignes cutanées et non-cutanées,
  • des réactions d’hypersensibilité graves ont été rapportées depuis la mise sur le marché. Des anaphylaxies, des angioedèmes, des alvéolites allergiques, des pneumopathies à éosinophiles et des pneumopathies organisées non infectieuses sont survenus. En cas de survenue d’une réaction anaphylactique ou d’une autre réaction d’hypersensibilité grave, un traitement approprié doit être instauré et l’administration de STELARA® doit être immédiatement interrompue.
  • le protège aiguille de la seringue préremplie est fabriqué à partir de caoutchouc naturel (un dérivé du latex), pouvant provoquer des réactions allergiques chez les personnes allergiques au latex.
  • affections graves de la peau : chez les patients atteints de psoriasis, une érythrodermie a été rapportée à la suite d’un traitement par STELARA®. Il faut être vigilant en cas de symptômes de psoriasis érythrodermique ou d’érythrodermie. Si ces symptômes apparaissent, un traitement approprié doit être instauré et STELARA® doit être arrêté en cas de suspicion de réaction médicamenteuse.

STELARA® doit être utilisé avec prudence :

  • chez les patients présentant une infection chronique ou des antécédents d’infections récurrentes. Si un patient développe une infection grave, le patient devra être étroitement surveillé et STELARA® ne devra pas être administré avant la guérison complète de l’infection.
  • chez les patients avec antécédents de tumeurs malignes ou chez les patients ayant continué leur traitement alors qu’ils avaient développé une tumeur maligne sous STELARA®.

Mises en garde et précautions particulières concernant la tuberculose :

  • avant d’initier le traitement par STELARA®, les patients doivent être dépistés pour la tuberculose,
  • en cas de tuberculose active, STELARA® ne doit pas être administré,
  • en cas de tuberculose latente, un traitement doit être initié avant l’administration de STELARA®,
  • un traitement anti-tuberculeux doit également être envisagé avant l’initiation de STELARA® chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active pour lesquels le suivi d’un traitement adapté ne peut être confirmé,
  • les patients recevant STELARA® doivent être étroitement surveillés pour dépister les signes et symptômes de tuberculose active pendant et après le traitement.

Pour une information complète sur le profil de tolérance de STELARA®, se référer aux mentions légales du produit.

RHUMATISME PSORIASIQUE PSUMMIT 1 ET 2
PSORIASIS PHOENIX 1
VIE RÉELLE PSORIASIS PSOLAR

Données de tolérance en vraie vie dans le psoriasis en plaque
(avis de la commission de la transparence du 16 mars 2016)2

Le registre PSOLAR « Psoriasis Longitudinal Assessment and Registry » est un registre observationnel, longitudinal, multicentrique, international, prospectif, incluant des patients présentant un psoriasis, recevant ou éligibles à un traitement systémique, biologique ou non. L’objectif principal du registre est de réaliser un suivi de la tolérance à long terme de REMICADE® et STELARA®.

Dans ce registre, 12 095 patients ont été inclus dans le registre PSOLAR : 4 134 patients exposés à ustekinumab, 1 435 exposés à infliximab ou golimumab, 4 374 à d’autres traitements biologiques et 2 152 patients ont été traités par ou éligibles à un traitement systémique non biologique. La durée de suivi maximum des patients du registre et de la cohorte ustekinumab a été de 6,2 ans ; la durée médiane de suivi a été de 2,5 ans dans le registre et 2,4 ans pour les patients de la cohorte ustekinumab. Parmi les événements d’un intérêt particulier observés chez les patients de la cohorte ustekinumab, l’incidence des infections et infestations graves a été de 1,05 pour 100 années-patients, l’incidence des tumeurs malignes sauf cancers cutanés non mélanome a été de 0,51 pour 100 années-patients, l’incidence des événements cardiovasculaires majeurs (infarctus du myocarde (IDM), accident vasculaire cérébral (AVC) et décès d’origine cardiaque) a été de 0,58 pour 100 années-patients9.

Pour une information complète sur le profil de tolérance de STELARA®, se référer aux mentions légales du produit et à la rubrique tolérance générale de STELARA®ci-dessus.

Références

[ 1 ] Résumé des Caractéristiques Produit (RCP) de STELARA®.

[ 2 ] HAS. Avis de la Commission de Transparence sur STELARA® du 16 mars 2016.

[ 3 ] Mclinnes IB, et al. Efficacy and safety of ustekinumab in patients with active psoriatic arthritis: 1 year results of the phase 3, multicenter, double-blind, placebo-controlled PSUMMIT 1 trial. The Lancet 2013 – Etude retenue lors de l’évaluation de l’AMM et du dossier de transparence de STELARA®.

[ 4 ] Ritchlin C, Rahman P, Kavanaugh A, et al. Efficacy and safety of the antil-IL-12/23 p40 monoclonal antibody, ustekinumab, in patients with active psoriatic arthritis despite conventional non-biological and biological anti-tumor necrosis factor therapy: 6-month and 1-year results of the phase 3, multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized PSUMMIT 2 trial. Ann Rheum Dis 2014;73:990-999 – Etude retenue lors de l’évaluation de l’AMM et du dossier de transparence de STELARA®.

[ 5 ] Clinical Study Report. CNT01275PSA3002C. Pages 50, 85, 86, 201, 210, 212, 221, 222, 353, 363, 437.

[ 6 ] Leonardi CL, Kimabll AB, Papp KA, et al. Efficacy and safety of ustekinumab, a human interleukin 12/23 monoclonal antibody, in patients with psoriasis: 76-week results from a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (PHOENIX 1). Lancet 2008; 371: 1665-1674 – Etude retenue lors de l’évaluation de l’AMM et du dossier de transparence de STELARA®.

[ 7 ] Kimball AB, et al. Long-term efficacy of ustekinumab in patients with moderate-to-severe psoriasis treated for up to 5 years in the PHOENIX 1 study. J Eur Acad Dermatol Venereol 2013;27:1535-45.

[ 8 ] HAS. Avis de la commission de la transparence d'Ustekinumab du 22 juin 2016.

[ 9 ] Alice B. Gottlieb , Wayne Langholff. Safety observations in 12095 patients with psoriasis enrolled in an international registry (PSOLAR): Experience with infliximab and other systemic and biologic therapies Errata. June 2020

Rhumatisme psoriasique (RP) de l'adulte1
STELARA®, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.

Psoriasis en plaques de l'adulte1
STELARA® est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui n'a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la puvathérapie (psoralène et UVA).

Place dans la stratégie thérapeutique du psoriasis en plaques 4
Chez l'adulte dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :

  • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie.
  • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

Médicaments d’exception : prescription en conformité avec la Fiche d’Information Thérapeutique.
PIH à 1 an : initiation et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, médecine interne ou en rhumatologie.

CP-108890 10/2019 - N° Visa: 19/10/65283311/PM/004