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Checklist initation de STELARA®

PUIS-JE METTRE UN PATIENT SOUS STELARA® ?
  • Adulte (≥ 18 ans) atteint de rhumatisme psoriasique actif lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique a été inadéquate et/ou de psoriasis en plaques modéré à sévère qui n’a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (psoralène et UVA)
  • Non contre-indiqué à STELARA® (hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients / infection évolutive sévère, par exemple une tuberculose active)
QUEL EST LE BILAN THÉRAPEUTIQUE CONSEILLÉ ?1,2

Interrogatoire et examen clinique du patient

  • Recherche d’antécédents et de signes cliniques,
  • Infections sévères, chroniques et/ou récidivantes,
  • Démyélinisation, sclérose en plaques ou névrite optique,
  • Dyspnée d’effort ou autres signes d’insuffisance cardiaque,
  • Cancers (y compris cancer cutané),
  • Vérification du calendrier vaccinal,
  • Vaccination récente avec un vaccin vivant (exemples : fièvre jaune, BCG),
  • Contraception en cours,
  • Grossesse en cours, désir de grossesse,
  • Allaitement en cours,
  • Allergie au latex,
  • Traitement par immunosuppresseur.

Évaluation d’une tuberculose latente

  • Intra-dermo réaction (IDR) à la tuberculine à 5 UI ou Quantiféron,
  • Radiographie pulmonaire.

Examens complémentaires

  • Hémogramme,
  • Électrophorèse des protéines sériques,
  • Transaminases,
  • Sérologies hépatite B et C,
  • Sérologie VIH,
  • Recherche d’anticorps antinucléaires et si positifs, anticorps anti-ADN natifs.

En fonction de la clinique : panoramique dentaire, radiographie des sinus, ECBU, avis cardiologique

CONTRE-INDICATIONS 1

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
  • Infection active et cliniquement importante (par exemple une tuberculose active)
QUELLES SONT LES INFORMATIONS PRINCIPALES À COMMUNIQUER AU PATIENT ?1

Quelles sont les informations principales à communiquer au patient ?

  • Risque de réactivation d’une tuberculose latente, qui doit par conséquent être dépistée et traitée avant toute initiation de ce traitement
  • Auto-injection de STELARA® si le médecin l'estime appropriée
  • Ne pas administrer de manière concomitante des vaccins vivants bactériens et viraux avec STELARA® (exemple : BCG, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle, fièvre Jaune...) 3
  • Risque de réactions d’hypersensibilité incluant l’allergie au latex
  • Risque potentiel de malignité
  • Risque potentiel d’infections
  • Nécessité d'une méthode contraceptive efficace chez les femmes en âge de procréer
  • Information du médecin traitant sur le traitement, les éléments à surveiller et les coordonnées du spécialiste à contacter pour toute question sur le suivi de traitement

Bon usage du médicament STELARA®

CONTRE-INDICATIONS1
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique liste des excipients.
  • Infection active et cliniquement importante (par exemple une tuberculose active).
INCOMPATIBILITÉS1
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  • En l’absence d’études de compatibilité, STELARA® ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES1

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Aucune étude d’interaction n’a été réalisée chez l’homme.

  • Dans les analyses pharmacocinétiques de population des études de phase III, l’effet des médicaments les plus souvent utilisés de façon concomitante chez des patients présentant un psoriasis (incluant paracétamol, ibuprofène, acide acetylsalicylique, metformine, atorvastatine, lévothyroxine) sur la pharmacocinétique de l’ustekinumab a été exploré. Il n’y a pas eu d’élément suggérant une interaction avec ces médicaments co-administrés.
  • Les vaccins vivants viraux ou bactériens ne doivent pas être administrés de manière concomitante avec STELARA®.
  • Dans les études sur le psoriasis, la sécurité et l’efficacité de STELARA® en association avec des immunosuppresseurs y compris des traitements biologiques, ou la photothérapie n’ont pas été évaluées.
  • Dans les études cliniques sur le rhumatisme psoriasique, il n’est pas apparu que l’utilisation concomitante de méthotrexate (MTX) influence la sécurité et l’efficacité de STELARA®.
  • Des précautions doivent être prises avant l'utilisation concomitante d'autres immunosuppresseurs avec STELARA® ou lors du relais après d'autres immunosuppresseurs biologiques.
  • La pharmacocinétique de l’ustekinumab n’a pas été modifiée par l’utilisation concomitante d’AINS, de 6-mercaptopurine, d’azathioprine et de corticoïdes oraux ou par une exposition préalable à des agents anti-TNFα chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique.
  • On ne sait pas si STELARA® peut interférer avec une immunothérapie allergénique.
  • Les résultats d’une étude in vitro ne suggèrent pas qu’il soit nécessaire d’ajuster la posologie chez les patients recevant de manière concomitante des substrats du CYP450.
SURDOSAGE1

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  • En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION1

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  • STELARA® 45 mg solution injectable : 2 ans
  • STELARA® 45 mg et 90 mg solution injectable en seringue préremplie : 3 ans.
  • À conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C)
  • Ne pas congeler
  • Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière
FERTILITÉ, GROSSESSE, ALLAITEMENT1

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Femme en âge de procréer :

  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et au moins pendant les 15 semaines qui suivent l’arrêt du traitement.

Grossesse :

  • Il n’y a pas de donnée adaptée concernant l’utilisation de STELARA® chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la parturition ou le développement post-natal. Par mesure de précaution il est préférable d'éviter l'utilisation de STELARA® pendant la grossesse.​

Allaitement :

  • On ne sait pas si l’ustekinumab est excrété dans le lait maternel humain. Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une faible excrétion de l’ustekinumab dans le lait maternel. On ne sait pas si l’ustekinumab passe dans la circulation systémique après son ingestion. A cause du risque potentiel d’effets indésirables de l’ustekinumab chez les nourrissons allaités, l’arrêt de l’allaitement pendant le traitement et pendant les 15 semaines qui suivent l’arrêt du traitement ou l’arrêt du traitement par STELARA® doivent être évalués, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et de celui du traitement par STELARA® pour la femme.
INTERVENTIONS CHIRURGICALES1,4

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En cas d’urgence chirurgicale :

  • Contacter immédiatement le médecin prescripteur afin d’en discuter avec lui. D’autre part, il faut également avertir le chirurgien et /ou l’anesthésiste du traitement actuel

En cas de chirurgie programmée :

  • Il est conseillé d’arrêter STELARA® au moins 15 semaines avant l’acte chirurgical. La biothérapie peut être reprise après la cicatrisation complète et en l’absence d’infections
VACCINATIONS1,3,5

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Le calendrier vaccinal du patient doit être à jour

Vaccins vivants viraux et bactériens :

  • Ne pas administrer de manière concomitante avec STELARA® (exemple : Bacille de Calmette-Guérin (BCG), rougeole-oreillons-rubéole (ROR), varicelle, fièvre jaune et vaccins poliomyélite par voie buccale...). Avant toute vaccination par un traitement vivant viral ou bactérien, STELARA® doit être arrêté au moins 15 semaines avant et ne peut être repris qu’au moins 2 semaines après la vaccination.

Vaccins non vivants ou inactivés :

  • Possibilité d’administrer de manière concomitante avec STELARA® (exemple : Grippe, Pneumocoque, Hépatite A, Hépatite B, Poliomyélite par voie injectable...). Le traitement au long cours par STELARA® ne réprime pas la réponse immunitaire humorale aux vaccins pneumococcique polysaccharidique et anti-tétanique.

Vaccins spécifiquement recommandés chez les patients sous biothérapie

  • Les vaccins non vivants ou inactivés contre la grippe saisonnière et le pneumocoque sont spécifiquement recommandés chez les patients atteints d’une maladie auto-immune et traités par biothérapie.
  • Chez l'enfant âgé de plus de 5 ans et l'adulte non préalablement vaccinés, la vaccination contre les infections invasives à pneumocoque doit se faire selon le schéma suivant :

1 dose de vaccin conjugué 13-valent suivie d'une dose de vaccin polyosidique 23-valent au moins 2 mois après la dose de vaccin 13-valent.

VOYAGER AVEC STELARA®1,6

Le patient peut voyager partout avec STELARA®.

Il faut tout de même penser à quelques précautions de conservation :

  • Respecter la chaine du froid (températures comprises entre +2 °C et +8 °C), mais non congelé (donc en cabine, plutôt que de le mettre avec ses bagages en soute s’il s’agit d’un voyage en avion)
  • Si le voyage doit durer plus de 6 heures, le patient peut confier le produit au personnel de bord qui le placera dans le réfrigérateur de l’avion le temps du voyage.
CONDUCTEURS DE VÉHICULES1

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  • Stelara® n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
MODALITÉS D'INJECTIONS1

STELARA® solution injectable, en seringue pré-remplie, est destiné à une injection sous-cutanée

  • Si cela est jugé possible par le médecin et après une formation appropriée à la technique d’injection sous-cutanée, les patients peuvent s’auto-injecter STELARA®. Le médecin devra s’assurer d’un suivi approprié des patients.

Précautions particulières de manipulation :

  • Ne pas agiter la seringue préremplie
  • Ne pas utiliser STELARA® si la solution est décolorée ou laiteuse, ou si des particules étrangères sont présentes
  • Ne pas utiliser tout médicament restant inutilisé dans la seringue préremplie.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DÉLIVRANCE / PRISE EN CHARGE 1,7

Liste 1.

  • STELARA® 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
  • STELARA® 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
  • STELARA® 45 mg, solution injectable en flacon

Médicaments soumis à PIH annuelle. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, médecine

interne ou en rhumatologie.

Remb Séc Soc à 65% selon la procédure des médicaments d’exception (prescription en conformité avec la fiche d’information

thérapeutique). Agréés collect. Inscrits sur la liste des spécialités prises en charge en sus de la T2A.

Janssen s’engage à respecter la charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion du médicament et le référentiel de certification en vigueur. Votre délégué médical Janssen est à votre disposition pour vous présenter les règles de déontologie et répondre à vos questions. Par ailleurs, Janssen met à votre disposition un numéro vert pour recueillir vos remarques et suggestions sur la qualité de l’activité d’information promotionnelle.

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Références

[ 1 ] Résumé des Caractéristiques Produit (RCP) de STELARA®.

[ 2 ] British Association of Dermatologists. Guidelines for biologic therapy for psoriasis. 2017.

[ 3 ] Fiche de CRI. Conduite à tenir en cas de vaccination. Décembre 2016. http://www.cri-net.com/ckfinder/userfiles/files/fiches-pratiques/ustekinumab-dec2016/USK_13_Vaccination.pdf.

[ 4 ] Conduite à tenir en cas de chirurgie, soins dentaires, brûlures et traumatismes. http://www.cri-net.com/ckfinder/userfiles/files/fiches-pratiques/ustekinumab-dec2016/USK_11_Chirurgie.pdf.

[ 5 ] Rapport du Haut Conseil de la Santé Publique (HCSP) - Vaccinations des personnes immunodéprimées ou aspléniques. Décembre 2014.

[ 6 ] Prise en charge pratique des patients sous ustékinumab. CRI http://www.cri-net.com/fiches-pratiques-et-eSessions/dernieres-mises-a-jour/prise-encharge-ustekinumab

[ 7 ] HAS. Avis de la commission de la transparence d'Ustekinumab du 22 juin 2016.

Rhumatisme psoriasique (RP) de l'adulte1
STELARA®, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.

Psoriasis en plaques de l'adulte1
STELARA® est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui n'a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la puvathérapie (psoralène et UVA).

Place dans la stratégie thérapeutique du psoriasis en plaques 4
Chez l'adulte dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :

  • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie.
  • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

Médicaments d’exception : prescription en conformité avec la Fiche d’Information Thérapeutique.
PIH à 1 an : initiation et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, médecine interne ou en rhumatologie.

CP-108890 10/2019 - N° Visa: 19/10/65283311/PM/004